佛山市康之星医疗科技有限公司

从跟跑到领跑、从“进口”转“国产”，在浦东覆盖基础研究、孵化加速、临床转化和产业化全链条的科创生态体系支撑下，高端医疗器械创新成果加速涌现。11月18日，2025（第五届）张江药谷国际创新大会·医疗器械论坛（下称“大会”）在张江科学会堂启幕。会上透露，浦东累计获批三类医疗器械注册证超过1200张，约占上海40%。其中，创新医疗器械注册证38张，约占上海60%、全国10%。今年以来，又有5款创新医疗器械上市。截至目前，浦东已诞生了多款首创，实现国产替代。当前，浦东已涵盖六大医疗器械优势细分赛道，其中无源植介入器械、有源植入器械、体外诊断试剂等持续引领，脑机接口、医疗机器人、射频消融类器械等加快奠定领跑地位。“全球首创”频现 持续提升创新策源能力当前，全球医疗器械产业正经历“技术迭代加速、出海竞

从跟跑到领跑、从“进口”转“国产”，在浦东覆盖基础研究、孵化加速、临床转化和产业化全链条的科创生态体系支撑下，高端医疗器械创新成果加速涌现。11月18日，2025（第五届）张江药谷国际创新大会·医疗器械论坛（下称“大会”）在张江科学会堂启幕。会上透露，浦东累计获批三类医疗器械注册证超过1200张，约占上海40%。其中，创新医疗器械注册证38张，约占上海60%、全国10%。今年以来，又有5款创新医疗器械上市。截至目前，浦东已诞生了多款首创，实现国产替代。当前，浦东已涵盖六大医疗器械优势细分赛道，其中无源植介入器械、有源植入器械、体外诊断试剂等持续引领，脑机接口、医疗机器人、射频消融类器械等加快奠定领跑地位。“全球首创”频现 持续提升创新策源能力当前，全球医疗器械产业正经历“技术迭代加速、出海竞

从跟跑到领跑、从“进口”转“国产”，在浦东覆盖基础研究、孵化加速、临床转化和产业化全链条的科创生态体系支撑下，高端医疗器械创新成果加速涌现。11月18日，2025（第五届）张江药谷国际创新大会·医疗器械论坛（下称“大会”）在张江科学会堂启幕。会上透露，浦东累计获批三类医疗器械注册证超过1200张，约占上海40%。其中，创新医疗器械注册证38张，约占上海60%、全国10%。今年以来，又有5款创新医疗器械上市。截至目前，浦东已诞生了多款首创，实现国产替代。当前，浦东已涵盖六大医疗器械优势细分赛道，其中无源植介入器械、有源植入器械、体外诊断试剂等持续引领，脑机接口、医疗机器人、射频消融类器械等加快奠定领跑地位。“全球首创”频现 持续提升创新策源能力当前，全球医疗器械产业正经历“技术迭代加速、出海竞

从跟跑到领跑、从“进口”转“国产”，在浦东覆盖基础研究、孵化加速、临床转化和产业化全链条的科创生态体系支撑下，高端医疗器械创新成果加速涌现。11月18日，2025（第五届）张江药谷国际创新大会·医疗器械论坛（下称“大会”）在张江科学会堂启幕。会上透露，浦东累计获批三类医疗器械注册证超过1200张，约占上海40%。其中，创新医疗器械注册证38张，约占上海60%、全国10%。今年以来，又有5款创新医疗器械上市。截至目前，浦东已诞生了多款首创，实现国产替代。当前，浦东已涵盖六大医疗器械优势细分赛道，其中无源植介入器械、有源植入器械、体外诊断试剂等持续引领，脑机接口、医疗机器人、射频消融类器械等加快奠定领跑地位。“全球首创”频现 持续提升创新策源能力当前，全球医疗器械产业正经历“技术迭代加速、出海竞

从跟跑到领跑、从“进口”转“国产”，在浦东覆盖基础研究、孵化加速、临床转化和产业化全链条的科创生态体系支撑下，高端医疗器械创新成果加速涌现。11月18日，2025（第五届）张江药谷国际创新大会·医疗器械论坛（下称“大会”）在张江科学会堂启幕。会上透露，浦东累计获批三类医疗器械注册证超过1200张，约占上海40%。其中，创新医疗器械注册证38张，约占上海60%、全国10%。今年以来，又有5款创新医疗器械上市。截至目前，浦东已诞生了多款首创，实现国产替代。当前，浦东已涵盖六大医疗器械优势细分赛道，其中无源植介入器械、有源植入器械、体外诊断试剂等持续引领，脑机接口、医疗机器人、射频消融类器械等加快奠定领跑地位。“全球首创”频现 持续提升创新策源能力当前，全球医疗器械产业正经历“技术迭代加速、出海竞

1月13日，A股市场整体震荡调整，波动显著加大。医疗器械ETF（562600）走势较强，截至发稿，上涨1.58%。盘面显示，医疗科技方向逆势领涨，AI赋能医疗应用场景持续升温，迪安诊断涨停，九强生物上涨12.86%。资金动向方面，医疗器械ETF（562600）持续获得增量资金抢筹，近五个交易日累计净流入达1.4亿元，显示出投资者对医疗科技赛道的看好。截至发稿，该基金当日成交额已突破4000万元，交投活跃度显著提升。政策加持下，脑机接口、AI辅助诊断、智能影像设备等高技术壁垒领域或迎来发展黄金期。随着“十五五”规划对生命健康与前沿技术融合发展的重点部署，创新器械审评提速，我国医疗科技产业正步入商业化临界点。其中，脑机接口作为核心交叉领域，主要应用场景集中于神经康复、癫痫监测、精神疾病干预等医疗

1月19日午间，天益医疗披露，近日，公司一次性使用连续性肾脏替代治疗管路产品收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，有效期为2026年1月14日至2031年1月13日。 上证报中国证券网讯（记者 柴刘斌）1月19日午间，天益医疗披露，近日，公司一次性使用连续性肾脏替代治疗管路产品收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，有效期为2026年1月14日至2031年1月13日。

每经AI快讯，戴维医疗(300314)1月5日公告，公司全资子公司宁波维尔凯迪医疗器械有限公司于近日收到浙江省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》，具体产品名称为电子内窥镜图像处理器。该产品与公司生产的电子内窥镜配套使用，用于在内窥镜诊断和/或治疗手术中与电子内窥镜连接，有效地在监视器上显示内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像。

（来源：江西食品药品监管）

本项目是为医用耗材、诊断设备等品类打造的万级 GMP 标准洁净厂房装修方案，以 “合规为先、生物安全、工艺适配、全流程可控” 为核心，全面满足《医疗器械生产质量管理规范》的严苛要求，为医疗器械生产筑牢专业、可靠的硬件基础。核心生产区：针对自动化组装线、环氧乙烷灭菌器等设备做了地面承重加固与防渗漏处理，墙面嵌入应急洗眼器与安全喷淋装置，保障无菌器械的生产安全；独立的物料传递窗与人员通道完全分离，避免交叉污染。精密检测实验室：划分物理性能检测区与微生物限度检测区，采用防震地面与生物安全柜，适配拉力试验机、菌落计数器等精密设备；负压设计与高效排风系统防止生物气溶胶扩散，保障检测数据精准性。智能仓储区：采用 304 不锈钢重型货架，搭配恒温恒湿控制系统与物料追溯系统，实现原料、半成品与成品的分类存储

来源：《理财周刊》宁波天益医疗器械股份有限公司（301097.SZ）于2025年12月24日公告称，公司于12月19日收到宁波市市场监督管理局下发的《行政处罚告知书》，因涉嫌未按照经注册的产品技术要求组织生产第三类医疗器械血液净化装置的体外循环血路产品（以下简称“血路产品”），拟被没收违法生产的医疗器械、违法所得及罚款，合计金额约1401.79万元。公司表示，相关事项不会导致触及重大违法强制退市情形，目前生产经营正常。公告显示，涉案血路产品供患者血液净化时作为血液通道使用，属于国家重点监管的高风险第三类医疗器械，其产品技术要求载明了型号、规格、性能、安全等核心要求，生产时必须严格遵守。天益医疗虽向销售部、生产控制部和生产车间下发了产品技术要求，但出于迎合市场需求和适配临床机型的目的，未按照经

（来源：江西食品药品监管）

（来源：江西食品药品监管）