新版《医疗器械生产质量管理规范》将于2026年11月1日起全面有效实施，为确保新规范顺利实施，2月3日上午，洛阳市市场监管局召开全市医疗器械生产企业落实新版《规范》动员会暨首轮培训。

市局党组成员、副局长赵颇作动员讲话，要求企业扎实部署内部动员和培训，全面开展自查自纠，不断夯实企业主体责任，持续提升合规能力。

会议传达《河南省药品监督管理局贯彻落实新版<医疗器械生产质量管理规范>实施方案》，市局医疗器械科现场为70余名企业参会人员开展培训授课，从政策发布背景修订解读与实施要点、新旧版规范对比与新规范亮点等五个方面对新版《规范》进行详细的解读学习。

新版《医疗器械生产质量管理规范》解读

新版《规范》是在2014年发布的《规范》基础上的修订版，是国家药监局贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）以及相关法规规章规定，全面加强医疗器械企业质量管理体系建设，推动我国医疗器械行业质量管理水平整体提升的重要举措。

新版《规范》系统融合了近年来国内外医疗器械全生命周期质量风险管理新理念和质量管理体系建设新要求，在契合产业创新高质量发展新需求的同时，融合了数智化时代监管新要求，以期通过新管理规则的制度化、法制化，全面促进产业高质量发展，是新时代新阶段促进企业质量管理体系全面进步的《规范》升级版。